農藥劑型微小優(yōu)化登記情況及要求

???? 農藥申報登記中劑型微小優(yōu)化登記類別指的是本企業(yè)對已登記的產品劑型作微小優(yōu)化,更有利于藥效發(fā)揮和環(huán)境保護等,而有效成分種類和含量(配比)不變。

  農藥登記中劑型微小優(yōu)化的情況包括:

  (1)可濕性粉劑(WP)變?yōu)樗稚⒘?WG);

  (2)由乳油(EC)變?yōu)樗閯?EW)或油乳劑(OW)或微乳劑(ME)(但不包括含有大量有機溶劑的);

  (3)由可溶粉劑(SP)變?yōu)榭扇芰?SG);

  (4)由顆粒劑(GR)變?yōu)榧毩?FG)或微粒劑(MG);

  (5)其他。

  按照劑型微小優(yōu)化類別申報產品登記:

  產品化學的資料要求與新劑型一致,企業(yè)需要提供產品摘要、產品化學摘要、產品標準及編制說明、質檢及方法驗證報告、2年常溫貯存報告、產品理化性質報告等資料;

  毒理學資料,一般要求提供急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入、眼睛刺激性、皮膚刺激性、皮膚致敏性急性六項試驗資料;

  田效試驗資料,當優(yōu)化后產品含有新登記使用范圍或新登記使用方法時,藥效資料需要按照新劑型的要求提交登記資料,即①對涉及新防治對象的產品需要提交室內活性測定試驗報告;② 對涉及新使用范圍的產品需要提交對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告;③ 對混配制劑需要提交混配目的說明和室內配方篩選報告,上述①②③類材料在田效試驗申請階段需要提交,在正式登記申請中僅需提交復印件。田效試驗報告需要按照:(a)殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告;(b)除草劑、植物生長調節(jié)劑提供在我國境內5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告,對長殘效性除草劑,還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告;(c)局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告;(d)對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告;(e)對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

  劑型微小優(yōu)化登記類別中需要提交的殘留試驗資料需要區(qū)分有效成分是否已經(jīng)過新農藥保護期、正式登記保護期。

  環(huán)境影響試驗資料,同新劑型登記類別的環(huán)境資料要求一致。但當本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對應已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境資料時,可以提供環(huán)境摘要資料。但是,當農藥劑型微小優(yōu)化產品的新登記作物或使用方法,原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時,應當按照新劑型的要求提供相應的環(huán)境影響資料。